檢測 預防醫學與醫療的前導車 (2014-09-12 先探投資週刊 【文／徐玉君】)

個人化醫療是近年相當受重視的議題，過去市場注目的焦點都集中在標靶藥物的開發，包括抗體與蛋白質藥物，然而個人化醫療所開創出的分子檢測領域，則是在影星安潔莉娜裘莉因檢測帶有乳癌的基因而進行乳房切除手術後開始受到重視。未來，在生技產業供應鏈中，檢測將會成為醫療關係中相當重要的角色。

年複合成長率逾一三％

先從個人化醫療（根據個體的差異，採取最佳的治療及照護方式）談起，全球個人化醫療產值從二○○九年的二四○億美元，預估到二○一五年將增至四二○億美元，除了標靶藥物外，檢測的成長將呈現倍增態勢；也就是說，未來「檢測」將包含在個人化醫療中，並且成為重要的一環。

對於檢測這件事，一般大眾所了解的，大多停留在健康檢查或生病時，醫生開單抽血檢查確定病因等這些環節上，然而檢測可以有更細的分工；尤其是單一標靶藥物的開發，讓這些藥物所需檢測的分子標的愈來愈細、愈來愈清楚。過去三十年生物技術的進步，讓科學界對於運用分子生物的方式做臨床試驗、疾病檢測等都有十足的進展，包括運用DNA、RNA、單株抗體（Monoclonal Anitbody）進行偵測個別基因型、突變發生與生化反應的改變，比起過去血液生物化學檢驗或者病灶檢查，能更提早探測健康狀況與疾病診斷。

此外，現代人越來越強調非侵入式診斷的趨勢，以及疾病流行與擴散的方式快過以往，傳統的檢驗方式已經不符合目前對急病檢測的要求，因此帶動了分子檢測的流行。

從全球發展趨勢來看，二○一○年全球分子檢測診斷市場預估值約三三億美元，年複合成長率（ＣＡＧＲ）約一三．六％，Business Insight推估一五年整體分子診斷產業市場值將達六二．七億美元。以市場而言，目前仍以北美地區（經濟發展愈高的區域）對分子診斷的接受度與普及率最高，歐洲正處於市場開發階段，其他地區對分子檢測市場的接受度仍低，處於相對早期的萌芽時期。

預防與醫療兩引擎推升

至於產品運用方面，分子檢測具有早期發現、快速篩檢以及準確度高等特性，使得分子診斷產品用於感染性疾病的檢測比重逐年增加，包含多重抗藥性結核菌鑑定、新型人類免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）與流感病毒（Ｈ１Ｎ１）檢測等，都已有分子診斷產品出現。現階段分子檢測產品分布上，NIV/HCV檢測占最大宗，市值約達七．二六億美元；血液篩檢居次，市值約六．九五億美元。

近年來新興的應用，則包括癌症檢測、遺傳疾病等運用，都隨著技術的成長而慢慢茁壯，Business Insight就預估，未來在分子檢測的展望上將以血液檢測、遺傳疾病與癌症檢測三者為主，年複合成長率將分別達八．六六％、七．七％與七．二二％。

就技術而言，目前分子檢驗技術最主要的是直接或間接利用偵測核酸分子（Nucleic Acid）做為疾病診斷的技術。核酸為所有生物的遺傳物質，且隨核酸（Ａ、Ｔ、Ｃ、Ｇ）排列方式不同隱藏著不同遺傳密碼。另外，現在分子生物技術已可快速大量以體外合成方式生產核酸，且核酸操作、純化與標記和定序相對於蛋白質容易，這使得核酸檢測成為分子生物檢測的主流，多種以核酸檢測為主的技術都已進入成熟階段。

現在最主要的分子檢測方式還是以DNA Sequence為主，不過在各種分子檢測技術成熟之後不需要每次再曠日廢時做序列（Sequence），而有許多快速的方式可以檢測出結果，帶動相關領域的成長。此外，運用免疫診斷技術也是另外一個開發的重點。

個人化醫療需求正夯

舉例來說，治療乳癌的藥物賀癌平（Herceptin），該藥只針對帶有Her 2基因的病患才有效，而目前乳癌患者當中有高達三成幾乎都具有Her 2基因，因此，檢測Her 2基因就會成為檢測業者開發的重點。由於分子診斷是近年相當流行的熱門產業，除了做為檢測需求的研發外，亦成為新藥研發的參考依據；目前投資機構給分子檢測公司的評價普遍比傳統製藥業高，美國市場就給這類公司評價平均本益比達二二倍，部分公司甚至可以交易到一○○倍以上。

由於這類型的基因檢測市場約有一二○億美元，且年複合成長率高達二○％，國際上知名企業包括Genomic health（GHDX;NASDAQ）、GenMark（GNMK;NASDAQ）、Myriad genetics（MYGN;NASDAQ）、IDEXX等都在積極布局；台灣方面，則包括有普生、亞諾法、創源、瑞基、尖端醫、基米等積極投入研發。其中普生是全方位的肝病檢測領域龍頭，未來將以發展成癌症基因檢測中心為目標（詳見後文）。

亞諾法是全球最大鼠單株抗體供應商，由於次世代定序及伴隨式診斷在技術及應用性上的進步，產前及癌症細胞檢測的領域正歷經重大轉變，今年五月亞諾法宣布與懷慷醫事檢驗所策略合作；由於亞諾法在單株抗體工程、FISH探針、與儀器的設計、製造及工程，都已符合ISO-13485標準展現多方面的實力，這些生物工具與技術已整合為實驗室自研檢測（laboratory-developed tests, LDTS）以應用於鑑別、分離、純化及分析胎兒和癌症細胞，並做為診斷、預測及監控病情發展和疾病治療反應的依據。

檢驗所是一家獨立的ISO-15189醫學服務實驗室，而亞諾法的核心能力在於擁有ＧＭＰ等級的分析生物試劑以及設備系統，正可輔助懷慷醫事檢驗所最先進的醫學檢驗，以及臨床和產業的布局。（全文未完）

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