太景:C肝新藥伏拉瑞韋,陸三期臨床試驗啟動時報記者郭鴻慧台北報導 (2019-04-23 16:39:23)

太景*-KY(4157)C肝新藥伏拉瑞韋大陸三期臨床試驗正式啟動,C肝兩藥併用的三期臨床試驗設計方案已通過大陸藥品審評中心(CDE)審核,且此方案能大幅降低試驗時間及費用。
太景指出,由「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」開發的慢性C型肝炎純口服直接抗病毒合併療法-伏拉瑞韋(Furaprevir)聯用依米他韋(Yimitasvir)正式啟動中國三期臨床試驗。此試驗設計為單組目標值法,不須進行安慰劑對照組試驗,可大幅減少時間及費用成本。試驗目標為治療後12周持續病毒反應率(SVR12);收案目標人數為360人(含330例無肝硬化患者、30例肝硬化患者)。

太景董事長暨執行長黃國龍表示,近年已有國外藥廠多個C肝口服新藥進入中國大陸市場,但治療費用高昂,對多數患者而言仍屬沉重負擔,伏拉瑞韋與依米他韋的合併療法著眼於增加市場競爭及價格優勢,藉以搶佔大中華區的C型肝炎治療領域。黃國龍進一步說明,為讓C肝患者能早日受惠,東莞東陽光太景積極掌握臨床發展時程,自啟動二期臨床起,後續發展時程皆早於預期計畫。
太景在2016年10月攜手大陸東陽光藥共同開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法,目標2020年完成三期臨床試驗。依據合約,在完成三期臨床試驗及遞交中國藥證申請二個時間點後,太景北京將獲取各一個500萬美元(總計1000萬美元)的里程碑款。
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