東生華心絞痛藥臨床達標,擬送件申請新成分新藥查登時報記者郭鴻慧台北報導 (2019-06-27 07:41:29)

東生華(8432)心絞痛藥臨床達標,未來將送件申請新成分新藥查登。東生華宣布,成治療心絞痛藥品RNTA06的銜接性臨床試驗(Bridging Study)解盲並達到預期目標設定,後續將進行新成分新藥查驗登記申請,以提供更多病患及醫師治療選擇。

東生華表示,RNTA06為國外上市藥品,具完整的國外臨床試驗數據,先前缺乏亞洲人臨床經驗且屬於國內新成分新藥。應衛生福利部要求,公司執行銜接性試驗,以提供亞洲人種之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據能外推至我國族群,以作為我國藥品查驗登記之依據。試驗結果顯示,該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現與國外臨床試驗數據一樣趨勢。
東生華指出,預計台灣目前有55萬名的心絞痛病患,現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。RNTA06適用於慢性心絞痛病患,具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑(late sodium channel inhibitor ),不會影響心跳、血壓,亦不會有頭痛…等副作用,可作為現行用藥合併或替代用藥選擇,本案後續將進行新成分新藥查驗登記申請,以提供更多病患及醫師治療選擇。
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