PChome股市APP 最即時、最專業的台股資訊下載APP 關閉通知

國光COVID-19疫苗已完成補件 二期臨床近日有望啟動


國光生技(4142)COVID-19疫苗已在11月20日向衛服部食藥署申請新冠疫苗二期臨床試驗,近日有機會啟動。國光強調,已在12月22日底前完成補件,符合法規單位要求,臨床試驗設計也完全符合法規與科學考量,正與CDE進行討論,近日有機會啟動,進度大致符合12月中至12月底啟動的規畫。
國光指出,第一期臨床試驗結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果,無一例嚴重不良事件(SAE)。二期臨床試驗的設計,會根據第一期臨床試驗結果-佐劑(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity),增加抗原含量配合佐劑來執行。

國光生技表示,文獻資料與國際慣例顯示,在動物或早期臨床試驗數據可支持的前提下,適當調整劑型劑量來選擇optimal dose,是第二期臨床試驗常見的做法。