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[公告] 昱展新藥:(補充說明)公告本公司鴉片類成癮症新劑型新藥ALA-1000美國臨床I期試驗期中結果


第44款

1.事實發生日:110/02/04
2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於110年02月04日取得鴉片類成癮症長效新劑型新藥ALA-1000
之美國臨床I期試驗期中數據,包含所有試驗組別的藥物動力學、安全性、局部
耐受性達84天之結果。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:ALA-1000注射液
二、用途:鴉片類成癮症治療,臨床試驗資訊網址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04122755
三、預計進行之所有研發階段:預計取得臨床I期試驗最終報告後,將和美國FDA
討論後續臨床III期試驗規劃及NDA送件事宜。
四、目前進行中之研發階段:臨床I期試驗
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:臨床I期試驗期中結果。
A.臨床試驗設計介紹
(a)試驗計畫名稱:評估ALA-1000於鴉片類成癮症患者單次給藥、劑量遞增之
安全性、耐受性與藥物動力學。
(b)試驗目的:本項試驗係單一劑量遞增之開放性臨床試驗設計,
評估ALA-1000對鴉片類成癮症患者之安全性、局部耐受性與藥物動力學。
(c)試驗階段分級:第I期臨床試驗
(d)藥品名稱:ALA-1000
(e)適應症:鴉片類成癮症 (Opioid Use Disorder)
(f)評估指標:
i.i.主要指標:安全性 (不良事件、生命徵象、臨床實驗室檢查、12導程心電圖、
理學檢查、注射部位評估和併用藥物)、藥物動力學 (藥物濃度-時間曲線下面積
(AUC)、最高藥物濃度(Cmax)、藥物達到最高濃度所需時間(Tmax)、半衰期(t1/2))
ii.次要指標:臨床鴉片戒斷評量表 (Clinical Opiate Withdrawal Scale)、
藥物尿液篩檢 (Urine Toxicology Results)、哥倫比亞自殺嚴重程度量表
(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
(g)試驗計畫受試者人數:目前已完成試驗之收案,共投藥59人,其中48人完成
84天以上之試驗。
B.主要及次要評估指標之結果
目前已取得所有劑量組別至給藥後至少84天之臨床數據,顯示以下結果(共6組,
包含5個劑量遞增組以及1組口服丁基原啡因藥物銜接最高劑量之ALA-1000針劑):
(a)無藥物相關的嚴重不良反應(SAE)發生。
(b)所有劑量組別均顯示良好的耐受性,局部注射反應皆在輕度以下。
(c)在給予一劑ALA-1000注射後,最高血漿藥物濃度(Cmax)與藥物濃度隨時間之
曲線下面積 (AUC0-t),隨著劑量遞增而增加。所有受試者血漿中之丁基原啡因
(buprenorphine)濃度釋放曲線顯示,無顯著的初期突釋效應(low burst effect)
與藥品傾出(dosedumping)現象,且藥物血漿濃度波動低(low fluctuation),
可緩釋長達84天以上,最高劑量組達到預期目標1 ng/mL以上。
(d)受試者經ALA-1000注射後,各劑量組之平均戒斷症狀評分低於輕度,
且維持至少3個月。
C.單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗,投資人應審慎
判斷謹慎評估。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權
金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:取得本試驗最終報告後,向美國食品藥物管理局 (US FDA)
討論並執行後續臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:不適用
六、市場現況:
(一)WHO統計2016年全球有2,700萬人患有鴉片類成癮症,每年造成的經濟負擔
高達785億美元。全球鴉片類成癮症治療藥物市場預計將於2026年達到45億美元。
(二)根據Statista的資料指出,2018年美國鴉片類成癮症藥物市場產值為
16.34億美元,其中丁基原啡因的產值為9.39億美元;預估到2026年鴉片類成癮症
藥物市場產值達到35.04億美元,CAGR 8.8%,而丁基原啡因的產值則成長到17.48
億美元,CAGR 7.1%。
(三)現有治療藥物市場雖以短效口服產品為主,根據GlobalData市場分析預估,
在2027年長效鴉片成癮症針劑市場將會取代短效產品成為主流趨勢,佔整個鴉片
類成癮症治療藥物市場之70%。且Research and Markets研究指出長效針劑將成為
未來戒癮藥物市場成長的主要驅動力!
(四)長效劑型可避免每日服用會有的低醫囑性、擔心被標籤化等,也降低與其他
藥癮者群聚時再度受誘服用鴉片類藥物的可能性,顯示長效劑型治療藥物將成為
未來發展趨勢。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。