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[公告] 浩鼎:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)向阿根廷/巴西/南非藥政主管機關提出第三期人體臨床試驗申請


第53款

1.事實發生日:110/02/17
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)向阿根廷/巴西/
南非藥政主管機關提出第三期人體臨床試驗申請
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)
(2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結
於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:向阿根廷/巴西/南非藥政主管機關提出第三期
人體臨床試驗申請
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:預計2025年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:本公司已開始進行第三期人體臨床試驗,必須給付美國
Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元。
(6)市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告,全球 2018年整體抗腫瘤用藥市場規模
為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌
藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要
目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。