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[公告] 南光:本公司ND-464治療罕見疾病新藥已取得台灣衛生福利部核發之藥品許可證


第53款

1.事實發生日:110/02/18
2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司ND-340供查驗登記用藥品臨床試驗審查已經衛生福利部核准。
6.因應措施:該藥品將立即於國內上市銷售,以利擴增營收規模。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:ND464益康倍注射劑 Icanticure Injection。
二、用途:遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema,HAE)急性發作時進行 
症狀治療。
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:治療罕見疾病新藥益康倍注射劑
Icanticure Injection藥證申請,已取得台灣衛生福利部核發之藥品許可證。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨
之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
方向:新藥益康倍注射劑 Icanticure Injection已取得台灣衛生福利部
核發之藥品許可證,本公司將儘速上市銷售此產品。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,
暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:不適用。
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:本公司已完成此藥品之開發,將負責該藥品之市場
行銷與銷售。
六、市場現況:遺傳性血管性水腫為罕見病,台灣盛行率約為70萬分之一,
但實際尋求治療
而確診病患人數仍非常低;此為第一個專用於急性發作緩解之新成分新藥,
目前未有參考數據
確實估算台灣市場。