[公告] 逸達:本公司新成分新藥FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗開始試驗於第一位病患


第53款

1.事實發生日:110/03/28
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸
窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)二/三期臨床試驗開始
試驗於第一位病患
6.因應措施:依據臨床試驗設計執行二/三期臨床試驗
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:FP-025
二、用途:治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)
三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:完成隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三
期臨床試驗第一位病患開始試驗,以評估COVID-19/ARDS重症病患服用FP-025的
療效及安全性;本臨床試驗設計採調整性試驗設計(adaptive design),預定
在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三
期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:依試驗計畫進行二/三期臨床
試驗
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
且為保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:二期臨床預計於美國多中心招募約99位受試者,並於二期臨床
試驗結束後進行期中分析。實際執行時間依據收案狀況而定,若試驗進行順利,
有機會在2021年第四季取得二期臨床試驗結果。
(二)預計應負擔之義務:無
六、市場現況:
急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為
COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心(Centers for
Disease Control and Prevention, CDC)資料,COVID-19病人當中3%–17% 被
診斷有ARDS,此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–
85%。在COVID-19 爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬
人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。
目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇也用於緩解
ARDS病人症狀,但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療
效。目前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無
MMP-12抑制劑,FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個
(first-in-class)新藥。
七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。