[公告] 博晟生醫:本公司研發中專案BiG001骨生長因子與三鈣磷酸鹽,用於治療開放性脛骨骨折需要植骨之病患人體可行性臨床試驗(IDE),獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)正式核准執行。


第53款

1.事實發生日:110/05/26
2.公司名稱:博晟生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司研發中專案BiG001 ([骨生長因子Osteoinductive
Factor (OIF)]與三鈣磷酸鹽[beta-tricalcium phosphate
(Osteocera”TM” β-TCP人工骨替代物],於110年4月28日向台灣
衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交美國與台灣同步進行開放
性脛骨骨折需要植骨之病患之人體可行性臨床試驗審查(IDE)之申
請,並於110年05月26日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
正式核准執行(發文字號:衛授食字第1106807247號)。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:BiG001(OIF/β-TCP)
二、用途:評估OIF/β-TCP用於開放性脛骨骨折需要植骨之病患
的安全性與臨床表現,試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的
試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段:可行性臨床試驗/樞紐性臨床試
驗/查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果:准予執行可行性臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司BiG001
(OIF/β-TCP)於完成人體可行性臨床試驗後, 視試驗結果,將向美
國食品藥物管理局(USFDA))與台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
提出樞紐性臨床試驗申請。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權
金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:依據本案臨床試驗設計,預計在民國112年第2季完成人體
可行性臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
六、高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此
等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。