[公告] 心悅:本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir向台灣衛福部申請執行機制驗證試驗(SNB011 proof of principle trial)


第44款

1.事實發生日:110/06/03
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir向台灣衛福部申請
執行機制驗證試驗(SNB011 proof of principle trial)。
(1)研發中新藥名稱或代號: Pentarlandir
(2)用途:治療早期輕症冠狀病毒疾病(mild and early COVID-19)並防止臨床病症
惡化。
(3)預計進行之所有研發階段:人體機制驗證試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:向台灣衛福部提出申請/110年2月4日已獲美國
FDA核准執行機制驗證試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:美國臨床試驗已於110年4月27日
啟動,台灣臨床試驗則待衛福部核准後,依試驗計畫彈性收案、執行人體臨床試驗
,並將納入SNB011之全球性臨床試驗,主要臨床指標為受試者的病毒降低量。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:將依據本臨床90位受試者之人體試驗,選擇最佳劑量,再
進入三期臨床試驗。
A.預計完成時間:預計收案45人後進行期中分析,110年底-111年初完成90人收案進
行解盲,惟實際時程將依收案人數及執行進度決定是否調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:疫苗不易完全覆蓋保護,須與藥物共同防治,才更有助於控制全球疫情。
目前僅瑞德西韋(Remdersivir)獲得美國FDA正式核准用於住院病患,110年第一季銷
售15億美金,但世界衛生組織並不建議使用。至於輕中症非住院病患,僅有兩款單
株抗體藥物獲得緊急使用授權,第一季分別銷售8.1億美金(Eli Lilly)、2.6億美金
(Regeneron),然須在醫院進行靜脈注射,治療昂貴不便。目前全球針對M-Protease
機轉的口服藥物,僅本公司Pentarlandir以及輝瑞PF-07321332在執行人體臨床試
驗,後者進度是在臨床一期。在治療機制方面Pentarlandir更勝一籌,包括
M-Protease、TMPRSS-2及anti-inflammatory三大機轉。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。