心悅新冠新藥在台申請臨床試驗


心悅(6575)Pentarlandir新藥執行編號SNB011 COVID-19向台灣衛福部申請臨床試驗,據衛福部「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」,此申請案將可循快速通道審查途徑。
心悅生醫董事長暨執行長蔡果荃教授指出,該公司Pentarlandir與輝瑞開發的口服藥,都是抑制同一個新冠病毒複製的蛋白(酉每)靶點,也同樣具有對抗變種病毒的潛力,目前全世界針對此靶點進行人體試驗的也僅有本公司與輝瑞,且Pentarlandir開發進度並未落後於輝瑞,希望二者皆能順利開發成功,突破COVID-19缺乏藥物的困境。

entarlandir為口服劑型,收案對象為PCR確診48小時內的輕症患者,若開發成功,當可比喻是新冠肺炎版的克流感(Tamiflu),病人只需在家服藥,相當簡單方便,無須入院治療,亦無須強制隔離。這種治療方式必可填補疫苗分配不均、疫苗覆蓋率、保護力不足等缺口、大幅減輕醫療負擔、並可降低輕症病患及其親友染疫之心理壓力。
Pentarlandir人體使用經驗豐富,安全性高,除可抑制新冠病毒複製外,亦可阻擋病毒進入人體細胞,並具有良好的抗發炎功效以免病情惡化,故Pentarlandir最適合用於廣大的輕症病患,但目前並不符合恩慈療法「治療危及生命或嚴重失能」的條件。此外,美國FDA規範必須是設有對照組的臨床試驗,方可據其臨床結果申請緊急授權使用(EUA)或正式核准,因此,將台灣納入多國多中心的臨床試驗,將有助於未來申請EUA及藥證,如此方可為台灣提供充沛的抗疫能量。