疫苗引爭議 高端:一切等解盲後科學數據出來


國產疫苗解盲在即,但由於未做三期臨床引發諸多質疑。對於外界傳言紛擾,高端今天表示,近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,「一切就等解盲後讓科學數據說話吧」;聯亞則認為,別妄自菲薄。

疫苗被視為阻斷疫情的重要武器,疾管署與國內廠商高端、聯亞簽約,但中研院院士陳培哲說,台灣高端、聯亞、國光全採用蛋白質次單位疫苗技術,質疑像把雞蛋全放在一個籃子裡,連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證,台灣的國產疫苗7月絕對不可能通過緊急授權(EUA)。

高端執行副總經理李思賢表示,對於外界的不同看法都尊重,一切等解盲後科學數據出來,由專家委員做相關評估判斷。

他也補充指出,蛋白質次單位疫苗是傳統疫苗,在人類上廣泛使用過,現在市面上的B型肝炎和子宮頸癌疫苗就是以這種技術為基礎的疫苗,安全及有效性是有過去數據基礎可推測,是當初選擇的重要原因。

高端今天也公告,COVID-19疫苗二期臨床主試驗,在4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後,按藥證主管機關技術性要求及臨床試驗設計,已於5月28日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」期間分析(Interim Analysis)條件。

高端表示,期間分析安全性與免疫生成性評估數據,高端與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方單位(CRO,臨床試驗受託機構)進行資料清理,預期近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度將依規定進行公告。

聯亞生技營運長彭文君表示,美國UBI(聯合生物醫學公司)已成立20多年,美國子公司擁有(月生)(月太)技術,台灣聯亞生技則擁有蛋白質技術,COVID-19疫苗發生之初,原本分頭進行投入疫苗開發,後來雙方結合共同投入次單位蛋白質疫苗,可以說是美台合作的技術。

聯亞COVID-19疫苗目前採取雙軌進行,台灣聯亞負責做到二期臨床,目標拿到台灣緊急授權(EUA);美國子公司則進行國際臨床,後續印度的三期臨床將由美國子公司負責執行。

彭文君說,現階段國際疫情依舊嚴峻,已核准上市的疫苗全球都在搶,交貨期及分配比例是重要關鍵,很多國家仍打不到群體免疫的施打比例,截至年底前國際疫苗供給缺口仍相當大,尤其疫苗持續變種中,從科學的觀點上,要抑制疫情,讓更多疫苗上市是必要的。

彭文君說,中南美洲去年也和聯亞簽訂1億多劑的預採購訂單,國外也看好台灣疫苗,國人千萬別妄自菲薄。

面對近來諸多紛爭,彭文君感嘆,廠商拚了命研發疫苗,在第一時間勇敢加入這場世紀級的全球競賽,研發過程及解盲都存在高風險,且投入資金龐大,背負著相當大的壓力及風險,沒想到在最後關鍵時刻,得到的不是鼓勵跟祝福,反而是謾罵的聲浪。

高端疫苗在解盲前夕,今天股價以190.5元、跌幅8.19%開出,終止連6根跌停板;隨後在大筆買盤進場下,股價在9時20分從大跌17元拉上漲停價228元,終場漲停價仍高掛8525張買盤,200元關卡僅短暫失守。