[公告] 訊聯:公告訊聯生技與童綜合醫療社團法人童綜合醫院合作提出細胞治療技術計畫申請


第53款

1.事實發生日:110/09/08
2.公司名稱:訊聯生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
行政院衛福部於107年09月06日正式公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使
用管理辦法」,內容開放自體細胞治療技術申請。訊聯生技累積多年與國內多家醫療
院所研究機構合作幹細胞治療應用研究經驗,希望透過此次開放,能將細胞醫療成果
造福國內更多民眾,維護國人健康。
(1)申請細胞治療項目:自體脂肪幹細胞移植
(2)適應症名稱:慢性或滿六週未癒合之困難傷口
(3)專案說明:
訊聯生技與童綜合醫療社團法人童綜合醫院(以下簡稱童綜合醫院)合作,由童綜合
醫院依衛福部公告之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,向
衛福部提出本案「自體脂肪幹細胞移植慢性或滿六週未癒合之困難傷口」細胞治療
計畫。本施行計畫之醫療執行單位為童綜合醫院,細胞製備場所為訊聯生技。
(4)目前進度:
A.行政審查階段:由童綜合醫院提交細胞治療技術申請計畫書至衛福部,進行書面
行政及技術審查。審查通過後,發文通知醫療院所可進行細胞製備場所(CPU)查
核。
B.細胞製備場所(CPU)查核:由訊聯生技向衛福部食品藥物管理署提出GTP檢查申請
,經查核通過後取得認可函。
C.專家審查:經專家審查通過後,童綜合醫院取得衛福部計畫效期核定函,始可向
地方衛生機關登記,依計畫向病患開始收費診療,並由訊聯生技提供細胞製備服
務。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
本案係向衛福部申請細胞治療施行計畫,需待衛福部相關審查流程完成並通過後,方
能進行實際應用治療。