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[公告] 高端疫苗:說明本公司COVID-19疫苗研發進度


第53款

1.事實發生日:109/10/27
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司開發之新冠肺炎疫苗,係與美國國衛院(NIH)合作研發,並由NIH於今年8月
在美國國家靈長類研究中心(NPRCs)啟動多配方非人靈長類(NHP)動物試驗。
本公司取得NIH提供之非人靈長類(NHP)動物試驗初步免疫原性數據後,調整試驗
設計以進一步評估疫苗長期有效性。
目前NIH已完成本項NHP試驗之血清免疫原性初步評估,採用S-2P抗原與CpG/Alum
佐劑組合之疫苗,在對恆河猴進行第一針疫苗接種的2周後,即呈現與腺病毒疫苗相當
的血清抗體值幾何平均效價;而在完成二針疫苗施打後,其第五周的血清抗體值幾何
平均效價比mRNA疫苗高出數倍。根據此一免疫原性數據表現,NIH決定調整恆河猴活體
攻毒時間,改於疫苗接種後的6個月再攻毒並進行組織病理評估,以進一步評估本疫苗
在靈長動物的免疫持久性及疫苗在6個月後的直接保護效力。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:MVC-COV1901
二、用途:預防嚴重急性呼吸綜合症新型冠狀病毒的感染。
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規主管
機關討論緊急使用授權與後續開發事宜。
四、目前進行中之研發階段:
(一)第一期人體臨床試驗已於109年8月取得衛福部有條件核准執行,並於9月完成技術
性資料補件,10月初開始進行疫苗接種。
(二)本項非人靈長類動物試驗數據,可進一步提供更多長期免疫生成性與疫苗直接保
護效力之資訊,有助於後續研發評估並做為支持疫苗上市之參考依據。
(三)已投入之累積研發費用:基於保障投資人權益,不予公開。
五、將再進行之下一研發階段:第二期臨床試驗。
(一)預計完成時間:第二期臨床試驗將於第一期初步數據取得後開始進行;第一期試
驗為開放性臨床設計,免疫原性數據將於多個期間分析點內取得,目前暫定第二期試驗
將於今年12月提出申請。
(二)預計應負擔之義務:技術授權應支付之費用,基於保障投資人權益,不予公開。
六、市場現況:
根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)統計,截至10月27日,全球已有
4,349萬例新冠肺炎確診個案,其中近116萬人死亡,疫情持續快速擴散。全球各國政府
與疫苗廠皆積極投入疫苗開發,且以疫苗緊急使用授權(EUA)、鼓勵研發計畫、疫苗
預採購政策等方式加速疫苗研發與量產,同時多以超額預購以確保各國疫苗供應無虞,
市場需求龐大。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。