PChome股市APP 最即時、最專業的台股資訊下載APP 關閉通知

[公告] 逸達:本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知得執行新成分新藥FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗


第53款

1.事實發生日:110/01/22
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)
通知,得執行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘
迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)二/三期臨床試驗。
6.因應措施:依據臨床試驗設計執行二/三期臨床試驗
7.其他應敘明事項:
1、研發新藥名稱或代號:FP-025
2、用途:治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候群(ARDS)
3、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
4、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准:得執行二/三期臨床試驗。此二/三期臨床試驗
為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心臨床試驗;本臨床試驗設計採調整性試驗設
計(adaptive design),預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能
的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。
二期臨床試驗受試群體為COVID-19/ARDS重症病人,預計於美國招募約100位
COVID-19/ARDS重症病患。受試者將以1:1:1隨機分派至每日口服兩次FP-025
100毫克、300毫克或安慰劑組;主要療效指標將比較受試者在服藥28天後之仍存
活且不須呼吸輔助的比率。
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:依試驗計畫進行二/三期臨床試
驗。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且
為保障投資人權益,暫不揭露。
5、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:二期臨床預計於美國多中心招募約100位受試者,實際執行時間依
據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務:無
6、市場現況:
急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為
COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心(Centers for
Disease Control and Prevention, CDC)資料,COVID-19病人當中3%–17% 被診
斷有ARDS,此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。在
COVID-19 爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因
為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。
目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇也用於緩解ARDS
病人症狀,但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目
前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無MMP-12抑
制劑,FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個
(first-in-class)新藥。
7、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。