高端腸病毒71型疫苗解盲達標 申請上市許可


高端疫苗(6547)腸病毒71型疫苗多國多中心三期臨床試驗,於4月10日完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3,000人收案,在進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後,於110年4月10日召開資料及安全監測委員會(DSMB)會議,進行免疫生成性數據解盲。數據結果顯示,施打2劑疫苗4週後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%(法規建議目標值為>90%);施打疫苗6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%(法規建議目標值為>70%);以上數據達到法規指引要求之標準。高端將依加速核准機制,向食藥署申請上市許可。(編輯整理:張嘉倚)