[公告] 生華科:本公司開發中新藥Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據,相較對照組已達統計上顯著差異,此數據已獲選於2021年ISIRV-WHO大會大公開發表。


第53款

1.事實發生日:110/09/24
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國治療新冠肺炎未住院中症
患者二期臨床試驗(IIT),初步臨床數據分析結果相較對照組具統計上顯著差異
(Statistically significance)和臨床上意義(Clinical meaningful),生華科
Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery) ,且
接受Silmitasertib治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE),Silmitasertib展現
高度安全性且耐受性良好。此項初步臨床數據摘要,已獲2021年國際流感和其
他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共同主辦之抗COVID-19、流感
和呼吸道病毒大會(ISIRV-WHO Virtual Conference-COVID-19, Influenza and
RSV: Surveillance-informed prevention and treatment)接受,並將於美國
東部時間(US EST)10月19-21日大會期間以電子海報形式發表,因新冠疫情影響
,大會採線上(Virtual)方式進行。(ISIRV-WHO線上大會網址:
http://isirv.org/site/index.php/component/content/article/9-events/
528-isirv-who-virtual-conf-cot21)
(2)國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會 (ISIRV)是第一個專注在全球重大公共
衛生領域、獨立且具權威性的國際科學專業學會,成立宗旨在促進流感和其他
呼吸道病毒疾病的預防、監測、治療和控制。此次大會由ISIRV和WHO共同主辦
,將針對COVID-19、流感、其他呼吸道病毒的演變、流行病學和影響進行討論
,更重要的是將邀集相關領域的科學家和專業人士發表疫苗、抗病毒藥物等最
具開發潛力和最新臨床進程的數據發表,希望透過這個平台的交流,加速創新
療法的開發和國際合作。
(3)本公司新藥Silmitasertib用於治療新冠肺炎中症患者由研究者主導
(Investigator-Initiated Trial, IIT)的二期臨床試驗已於110年8月16日納入
最後一位受試者完成收案,詳情請見本公司110年8月16日發布之公告,相關臨
床數據待摘要上線將另行對外公告。Silmitasertib是口服劑型的抗新冠藥物,
方便使用。此項IIT試驗符合FDA嚴格的監管標準,臨床數據及成果皆屬於生華
科所有,此臨床數據將用於未來申請藥證。單一臨床試驗結果,並不足以充分
反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。