[公告] 泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告加拿大衛生部(Health Canada)通知授予TX01(Neupogen Biosimilar)上市許可


第51款

1.事實發生日:110/10/13
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:本公司已接獲加拿大衛生部(Health Canada)通知授予本公司
研發之藥物TX01的上市許可
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:加拿大衛生部通知授予上市許可。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
獲加拿大衛生部通知授予上市許可
D.已投入之累積研發費用:基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考
量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: 不適用。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)巿場現況:依據IQVIA巿場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球
減少症TX01(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場
截至2021年6月的過去12個月銷售額為近一億元加幣。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證
一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。