[公告] 安成生技:公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥AC-1101,通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。


第44款

1.事實發生日:111/07/07
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發新藥AC-1101用以治療發炎性皮膚疾病環狀肉芽腫
(Granuloma annulare),通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)人體臨床試驗審查
(IND),准予進行第一期人體臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號:AC-1101
(二)用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑,適用於治療發炎性皮膚疾病,
如環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等。
(三)預計進行之所有研發階段:第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗,同時
積極尋找全球授權夥伴。
(四)目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:
通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。
(五)將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:將進入第一期人體臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:不適用
(六)市場現況:環狀肉芽腫(Granuloma annulare)是一個發病原因不明的疾病,特
點是皮膚紅色丘疹會排列成環狀病灶,一般認為是一種自體免疫反應,導致血管
周圍發炎,並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人,尤其
50歲為發病率和患病率最高的時期。根據美國近期統計資料,環狀肉芽腫在美國
之盛行率為0.06~0.09%。目前沒有核可的治療方法且患者再復發率很高,因此具
有醫療上未滿足之需求。
(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。