生華科COVID-19藥二期臨床數據達標 股價奔漲停


生華科(6492)今天公告開發中抗COVID-19藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗初步數據分析成果,具統計上顯著差異和臨床上意義,獲選ISIRV-WHO大會發表,利多激勵股價跳空開高攻上漲停157.5元。

生華科表示,Silmitasertib顯著加速患者達到臨床定義上的康復(ClinicalRecovery),且受治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE)。此項臨床數據摘要,已獲2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)主辦抗COVID-19大會的接受,將於10月19日至21日大會期間公開發表。

生華科總經理宋台生表示,Silmitasertib是目前台灣開發新冠藥物生技公司中,第一家新藥在抗COVID-19治療已經取得正向人體臨床數據,且是口服劑型,方便確診患者在家使用。

宋台生指出,此項研究自行發起的臨床試驗(IIT)符合FDA嚴格的監管標準,臨床數據及成果皆屬於生華科所有,臨床數據將用於未來申請藥證,希望加速相關藥廠授權或合作進行。

國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會(ISIRV)是專注在全球重大公共衛生領域、獨立且具權威性的國際科學專業學會,成立宗旨在促進流感和其他呼吸道病毒疾病的預防、監測、治療和控制。

此次大會由ISIRV和WHO共同主辦,將針對COVID-19、流感及其他呼吸道病毒的演變、流行病學和影響進行討論,邀集相關領域的科學家和專業人士發表疫苗、抗病毒藥物等具開發潛力和最新臨床進程的數據發表。

此項二期人體臨床試驗為開放性、隨機的雙臂設計,試驗在美國兩個收案中心共招募20位在參加試驗前7日內確診,症狀為中度的門診COVID-19確診患者,進入試驗組的患者以口服方式,接受14天Silmitasertib的完整療程,並以標準療法或支持性療法為對照組。

生華科表示,單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。