[公告] 合一:公告本公司自主研發之新藥Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出嚴重嗜中性球氣喘二期臨床試驗審查申請公開資訊觀測站 (2020-11-05 19:01:00)

第10款

1.產品內容:Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:FB704A。
(2)用途:治療嚴重嗜中性球氣喘。
(3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
FB704A已完成美國一期臨床試驗,獲得完整藥動學參數,並初步驗證其安全性與
人體藥理活性,本公司針對嚴重嗜中性球氣喘提出二期臨床試驗申請,以探索本
項新藥之潛在適應症及提升藥物價值。
A.提出申請:向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出嚴重嗜中性球氣喘二
期臨床試驗審查申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二/三期臨床試驗
A.預計完成時間:實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署審核進度而定。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
全球約1.1億人患有嗜中性球氣喘,而嚴重氣喘占比約5%,預估嚴重病患約5.5百
萬人。患有嚴重嗜中性球氣喘的病人不僅反覆發作,且佔據了大量醫療花費,然
目前已上市藥物皆無法有效控制疾病,也仍無有效生物製劑被核准。該疾病致病
機轉與IL-6相關,因此FB704A有潛力滿足目前未被滿足的醫療需求。參考生物製
劑一年治療平均費用為美金16,425元,預估嚴重嗜中性球氣喘全球治療市場可達
每年美金900億元。
4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請
進行臨床試驗時,即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
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