[公告] 逸達:本公司向美國FDA提出新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)之二/三期臨床試驗申請公開資訊觀測站 (2020-12-23 14:55:42)

第53款

1.事實發生日:109/12/23
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司完成向美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)
提送MMP-12抑制劑新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群
(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)之二/三期臨床試驗申請
(Investigational New Drug, IND)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:FP-025
二、用途:治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群
三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提出二/三期臨床試驗申請(IND)。
此二/三期臨床試驗為調整性試驗設計(adaptive design),逸達預定在完成二
期臨床試驗後,針對試驗結果進行三期臨床試驗可能的試驗設計調整,即可進入
三期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且
為保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:依主管機關審查時間而定,核准進入臨床試驗時將依規定發布重
大訊息。
(二)預計應負擔之義務:無
六、市場現況:
急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為COVID-19
病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心(Centers for Disease
Control and Prevention, CDC)資料,COVID-19病人當中3%–17% 被診斷有ARDS,
此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。在COVID-19 爆
發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美
國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。
目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇也用於緩解ARDS
病人症狀,但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目
前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無MMP-12抑
制劑,FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個
(first-in-class)新藥。
七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
加密貨幣
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