逸達FP-025將在美執行COVID-19二/三期臨床試驗時報記者郭鴻慧台北報導 (2021-03-29 17:08:24)

逸達(6576)新成分新藥FP-025用在治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(AcuteRespiratory Distress Syndrome, ARDS)二/三期臨床試驗開始第一位病患試驗。此臨床試驗將針對 COVID-19重症病人進行試驗,採調整性試驗設計,二期臨床預計於美國多中心招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進行期中分析,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。實際執行時間依據收案狀況而定,若試驗進行順利,有機會在2021年第四季取得二期臨床試驗結果。

逸達生技董事長簡銘達博士說,在臨床前數據中,FP-025對肺部抗發炎、抗纖維化顯示很好的療效,極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。以二/三期臨床試驗的設計,將可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序,加快FP-025完成研發。目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物,若能證實改善肺部的發炎和纖維化,將有機會成為ARDS用藥中的first-in-class新藥。
急性呼吸窘迫症候群(ARDS)為COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心資料,COVID-19病人當中3~17%被診斷有ARDS,此比例在住院病人中為20~42%、在加護病房病人中更達67~85%。ARDS為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷,因而導致肺水腫而體內缺氧。
目前,中度至重症ARDS的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助,有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎,ARDS也可能起因於吸入菸霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在COVID-19爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7.5萬人因ARDS死亡。
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