藥華藥PV藥證 獲FDA受理時報-台北電 (2021-06-05 16:50:53)

藥華藥(6446)4日宣布,旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101的藥證補件申請,已獲美國FDA受理,來函中敘明完成審查目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有美國市場七年銷售獨占權。

藥華藥開發的P1101,為全球首個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥,預估美國市場約有15萬人有用藥需求,由於美國與歐盟是PV藥品的主力市場,因此,美國藥證取得,對該公司未來營運將大大加分。
P1101原預計3月可取得美國藥證,因FDA要求針對仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試進行補充。藥華藥於5月13日完成向FDA提出補件申請,並在6月3日獲FDA通知補件成功,比預期提早十天,現只等候查廠通知。
藥華藥表示,有關PDUFA日期部份,由於FDA必需到台灣查廠,故FDA再給五個月的時間完成查廠作業,PDUFA日期訂為今年11月13日。
藥華藥指出,台中廠已積極沙盤演練,上周也邀請前FDA高階查廠主管官員親蒞台中廠區協助指導,公司將繼續努力與FDA及TFDA溝通協調,希望在不久的將來,台中廠可以被FDA認證並完成藥證取照。
P1101在美國已獲得孤兒藥資格認證,將在上市後享有七年的市場獨占權。美國約有15萬名PV患者,目前市場上僅有二線用藥Jakafi獲FDA核准,每人每年藥品費用約16萬美元,使用Jakafi的病患數約有5千名。根據市場研究分析,PV一線病人數是二線的數倍。因目前美國沒有FDA核准的第一線用藥P1101獲FDA核准後,將成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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