高端疫苗衝進度 申請EUA、與東洋簽代工時報-台北電 (2021-06-16 07:56:22)

高端(6547)15日公告,向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),同時以取得國際認證為目標接續申請第三期臨床試驗。目前也與巴拉圭國立亞松森大學醫學院(FMC)簽署合作備忘錄(MOU),將在當地以「免疫橋接」(immuno-bridging)展開三期臨床試驗。

此外,該公司也與東洋(4105)完成疫苗代工充填合約,待疫苗取得EUA後,東洋即可開始生產出貨。
二期臨床試驗成功解盲,為國產疫苗打下強心劑的高端,根據食藥署(TFDA)最新公布的緊急授權(EUA)的評估標準,高端須與AZ疫苗進行PK賽,順利的話,7月有機會上市施打,並將在今年供應國人1,000萬劑疫苗。
目前高端的新冠疫苗,除了原液將由台康生生產外,後段充填工則委由東洋代工生產,目前東洋六堵廠的產能和原料設備均已備妥,在產線審查持續進行下,只要高端新冠疫苗取得EUA後,即可開始出貨。
高端指出,除了向TFDA申請EUA外,後續仍以取得國際認證為目標,將申請執行第三期臨床試驗。總經理陳燦堅表示,取得疫苗常規藥證和國際認證一直都是目標,歐盟、中南美和東協市場是公司鎖定前進的市場,預期明年將有上億劑疫苗,可前進海外打世界盃。
據了解,高端已在5月12日與巴拉圭國立亞松森大學醫學院(FMC)簽署MOU,將在當地以「免疫橋接」展開三期臨床試驗。對此,外交部證實表示,樂觀其成,將繼續居中提供必要協助。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)
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