高端終於問世 拚今年千萬劑產量自立晚報 (2021-07-19 20:10:03)

【記者黃緒生台北報導】疫情指揮中心指揮官陳時中19日表示,衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。陳時中說,高端才剛通過緊急使用授權(EUA),但要計算生產量和封緘量,才能估算施打供給。

COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情持續,疫苗需求迫切,除了進口國外疫苗外,高端與聯亞2家國產疫苗研發與審查進度備受外界關切。

衛福部食藥署6月10日公布的國產疫苗療效評估方法,是以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,才視為疫苗有效。2021/7/19

高端封緘交貨 拚今年千萬劑產量

【記者黃緒生台北報導】高端COVID-19國產疫苗獲衛福部核准專案製造,也就是一般大家熟知的拿到緊急使用授權(EUA),高端執行副總經理李思賢19日表示,拿到EUA後續將進入疫苗封緘,並根據CDC的指示交貨。

指揮中心指揮官陳時中19日說,衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。李思賢指出,高端與CDC(衛福部疾病管制署)簽訂的合約中是有交貨期程跟數量,在EUA核可通過後,拿到封條後就會進入疫苗封緘作業,並根據CDC的指示開始交貨。

高端總經理陳燦堅日前在線上記者會指出,今年底前至少有1000萬劑量產準備,明年配合國際認證會有更多的準備。目前比較緊張的是原物料非常缺,任何一項原物料缺一不可,由於全球都在搶,原物料價格持續飆漲,也是困擾。2021/7/19

高端 須每月提供安全性監測報告

【記者黃緒生台北報導】衛福部19日核准高端COVID-19疫苗專案製造,中央流行疫情指揮中心研發組副組長、食藥署長吳秀梅表示,高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗,未來20歲以上成人可接種。

食藥署為積極因應COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情防疫需求,於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)專案製造申請案。

吳秀梅19日下午在疫情指揮中心記者會中說,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate )的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

吳秀梅指出,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

吳秀梅進一步說,食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19 。

另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障民眾用藥安全。2021/7/19
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