藥華藥（6446）宣布，旗下新藥Ropeg於美國申請新適應症原發性血小板過多症（ET）藥證進展順利，已獲美國食品及藥物管理局（FDA）通知表示，完成審查目標日期為美國時間2026年8月30日，可望推升2026年營運。
藥華藥今天透過新聞稿指出，2025年10月30日完成向美國FDA提交新藥Ropeg的ET藥證申請，2025年12月29日進入實質審查階段，今年1月5日前如期回覆FDA所提出的關鍵統計及臨床相關問題（InformationRequests）。
此外，FDA於本次通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失，FDA將於2026年7月5日前就擬定的藥品標示內容與藥華藥溝通完成。
藥華藥執行長林國鐘表示，美國FDA近30年來未核准任何新的ET治療藥物，將持續配合FDA審查，盼為病患提供新治療選項。
藥華藥指出，2025年營收突破新台幣156億元，年增逾6成，將持續強化全球骨髓增生腫瘤（MPN）市場布局；針對即將進入的ET適應症市場，已提前展開美國銷售、醫學、行銷及市場准入（MarketAccess）等部署。
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