美國 FDA 規劃創新監管教育會議 聚焦醫療產品開發策略 (2026-03-27 03:33:56)

美國食品藥物管理局（FDA）宣布，將於明年 5 月 19 日至 20 日舉行一場結合實體與線上的監管教育會議，旨在探討加速醫療產品審批的創新監管策略。這場會議預計將為藥品研發業者與醫療法規從業人員，提供美國 FDA 法規要求的第一手資訊與最新動態。

本次會議的目標受眾廣泛，包含從事新藥送審、藥品安全及資訊科技領域的法規事務專家。此外，對於向生物製品評估與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）提交申請的發起人、申請持有者、製造商及臨床研究人員而言，這也是一場深化對 FDA 監管環境理解的機會。各級專業人士皆受邀參與，以掌握不斷演進的監管規範。

與會者將能直接向美國 FDA 藥品、醫療器材及生物製品等各醫療產品中心的監管專家學習。會議內容將聚焦於建立 FDA 法規要求的紮實基礎知識，並提升對當前監管活動的認識。主辦單位期望透過此次會議，協助業界專業人士掌握法規趨勢，進而推進創新醫療產品的開發與上市。

實體會議地點設於美國 FDA 白橡校園（White Oak Campus）的 31 號大樓主會場，同時也開放線上參與，以便利全球各地業界人士共襄盛舉。此舉突顯 FDA 致力於透明化監管流程、促進創新醫療解決方案及確保患者安全的承諾。