泰合抗血栓新藥遞送美國查驗登記申請自立晚報 (2025-10-01 18:23:03)

【記者柯安聰台北報導】泰合生技藥品公司(6467)1日宣布已於美國時間9月30日成功向美國FDA提交全球首創的TAH3311抗血栓口溶膜新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），此項申請為泰合生技在開發505(b)(2)新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來泰合生技將依計畫時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。

TAH3311是全球首款以Apixaban為活性成分的口溶膜劑型（Oral Dissolving Film, ODF），屬於505(b)(2)新劑型新藥。Apixaban作為全球最暢銷的抗凝血藥物，但錠劑為唯一的劑型。全球每年新增1500萬名中風患者，其中約50%在住院期間面臨吞嚥困難，13%更發展為長期吞嚥障礙。對於這些患者，需每日2次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，過程費時費力、劑量不易精準，且增加噎嗆與吸入性肺炎風險。TAH3311採用泰合生技獨家Transepithelial Delivery System（TDS）透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，顯著改善臨床上未被滿足的需求，減輕患者與照護者的負擔。

根據IQVIA數據顯示，2024年抗血栓藥物Apixaban原廠錠劑在美國銷售額達261億美元。全球抗血栓市場預計在2023至2032年間，以年均複合成長率（CAGR）9.5%持續成長。TAH3311抗血栓口溶膜送新藥查驗登記申請後，根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)，審查時間合理推估約1年，但核准時間取決於FDA。泰合生技正積極尋求全球合作夥伴，將與合作夥伴共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速將TAH3311推向國際市場，為全球患者提供更便捷的治療選擇。（自立電子報2025/10/1）