[公告] 仁新:代子公司Belite Bio, Inc公告於舊金山美國眼科學會(AmericanAcademy of Ophthalmology)年會發表LBS-008第一期臨床試驗數據公開資訊觀測站 (2019-10-15 16:57:34)

第43款

1.事實發生日:108/10/15
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司100%持有
5.發生緣由:
代子公司Belite Bio, Inc公告於舊金山當地時間2019年10月14日舉行之American
Academy of Ophthalmology年會,發表LBS-008第一期臨床試驗數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LBS-008
二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於
治療老年乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段:
第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件:揭露最新LBS-008臨床一期健康受試者單一劑量遞增試驗
(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)數據:
1.乾性黃斑部病變與斯特格病變的致病主因為視黃醇經過視覺循環而產生的有毒代
謝物A2E的累積而導致黃斑部受損。LBS-008透過降低血液內主要運輸視黃醇進入
眼睛的視黃醇結合蛋白4(Retinol Binding Protein 4,簡稱RBP4),來減少及調
節進入視覺循環的視黃醇數量,預計可透過減少A2E的產生來減緩或阻止黃斑部
病變與斯特格病變的惡化。
2.安全性數據顯示LBS-008在25-400毫克的單一劑量遞增試驗(SAD)和每天5-25毫克
的重複劑量遞增試驗(MAD)中具有良好的耐受性。
3.藥效動力學數據顯示在給予LBS-008單一劑量25-400毫克可有效抑制RBP4和視黃
醇濃度長達48-72小時,且在單一劑量25-400毫克及重複劑量5-25毫克皆可達到
預計可產生療效之「抑制RBP4至少70%」的目標。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計於2020年進行全球二/三期臨床試驗,惟實際時程將依執行進
度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
(一)全球針對乾性黃斑部病變和斯特格病變尚無有效藥物。美國已有超過1,000萬人罹
患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者,仍待有效藥物出現,預估
全球市場將達200億美金。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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