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[公告] 合一:公告本公司因開發策略規劃,終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)


第10款

1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:ON101(WH-1)
(2)用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍。
(3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04),台
灣新藥查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:本公司接獲CRO通知,德國BfArm因臨床前資料
不足(部分毒理試驗於申請時未檢附,目前已完成),不同意本公司之三期試驗(
計畫編號:ON101CLCT04)申請,並得於1個月內提出申覆,本公司決定不進行申覆
,自行終止。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:美國臨床試驗
之結果,可作為歐洲申請新藥上市之依據,本公司即將於第二季啟動美國第二項
三期臨床試驗,基於策略規劃,不考慮在歐洲執行臨床試驗,故對本公司並無影
響。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益,暫不
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:美國第二項三期臨床試驗
A.預計完成時間:啟動收案後2~3年完成
B.預計應負擔之義務:無
(6)市場現況:不適用
4.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資
人應審慎判斷謹慎投資。