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泰福TX05乳癌藥 三期解盲成功


泰福生技(6541)董事長趙宇天今天上午於證交所視訊記者會說明子公司生物相似藥TX05人體第三期臨床試驗,於美國時間2月19日完成主要療效指標分析,結果顯示TX05達到主要療效指標,解盲成功。

泰福生技預計今年年中向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請藥證,搶攻美國約30億美元市場商機。

泰福生技指出,TX05三期臨床試驗設計受試人數809人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。

董事長趙宇天表示,解盲數據令人非常滿意,以泰福這樣規模的公司,能在3年內成功完成受試者多達800人的三期臨床試驗,實屬罕見。

泰福生技執行長陳林正也說,對泰福而言,經過多年努力,今年是收穫開始年。

泰福生物相似藥產品TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin比較其有效性、安全性及免疫性,主要為治療乳癌之用。依照IQVIA數據,Herceptin美國市場2019年銷售額約為30億美元。