國光流感變色疫苗10.1萬劑全回收 疾管署:膠塞瑕疵溶出




基隆市七堵區衛生所自1日起,宣布開打流感疫苗,然而,就在12日衛生所發現1劑外觀變色的國光流感疫苗,隨即保存並通報疾病管制署。疾管署今天(14日)與專家進行會議討論後,研判為單一事件。針對變色原因,副署長羅一鈞指出,是因膠塞瑕疵溶出,導致疫苗變色,並將同批號的10.1萬劑庫存疫苗全面回收。

基隆七堵區衛生所發現當天,疾管署為確保民眾接踵安全,通知獲得配發此批號疫苗的6個縣市衛生局,暫停施打、配送疫苗,並轉知轄區內有合作的醫療院所,停用疫苗。

針對疫苗變色事件,食藥署要求廠商,依藥品不良品通報機制,儘速調查釐清。

疾管署也強調,雖因單一疫苗外觀異常、預防性暫停該批號疫苗18.3萬劑,但2024年度公費流感疫苗,5廠牌尚有共計625.4萬劑正常提供接種,公費流感疫苗、新冠疫苗、肺炎鏈球菌疫苗的接種作業皆不受影響,請民眾安心。

對於為何疫苗會變色?羅一鈞指出,據國光生技公司報告結果,這支疫苗的膠塞與藥液接觸面有1mm×0.5mm(公釐)的深褐色突起物,藥液呈淡黃色澄清無混濁,初步研判,並非微生物污染造成,而是源自於膠塞瑕疵溶出,可能是長期接觸藥液,導致被浸潤擴散後變色。

針對國光FSZA2408這批疫苗現況,羅一鈞補充,已配送的6縣市,約18.3萬劑,使用了8.2萬劑,庫存約10.1萬劑,6縣市現已全數完成清查,經檢視均無異常,目前也依合約,以冷運冷藏方式回收至國光封存,並於下周三23日召開諮詢會議(ACIP),決定是否繼續施打這批號的疫苗。(責任編輯:許雅慧)

(延伸閱讀:法院認定疫苗救濟「黑箱審查」 藍委嗆衛福部:為何不敢公開