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[公告] 生華科:本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療新冠肺炎重症患者已正式啟動二期人體臨床試驗,並於110年1月22日完成第一位病患收案。


第53款

1.事實發生日:110/01/22
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)為提供新冠肺炎重症患者有效治療方案,本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)
新冠肺炎二期人體臨床試驗,已於今日完成第一位病患收案。
(2)此臨床試驗由生華科合作夥伴美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城
大學醫學中心 (University Medical Center Phoenix, Arizona) 於109年11月2日
向美國食品藥物監督管理局(U.S. Food and Drug Administration)申請由研究者
主導(Investigator-Initiated Trial, IIT)的新冠肺炎二期人體臨床試驗,此IND
申請已於109年11月26日獲准執行,臨床設計如下:
a.收治人數: 預計收治40位新冠肺炎重症(Severe)患者。
b.給藥方案: 病患將以口服方式,接受14天Silmitasertib(CX-4945)的一個完整
療程。
c.本臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,並以標準療法(Standard of care)/
支持性療法(Supportive care)為對照組。
(3)本項新冠肺炎二期人體臨床試驗由Dr.Marilyn Glassberg Csete負責主持,其醫
療團隊曾經成功運用Silmitasertib於五天內治癒緊急人體臨床試驗的新冠重症患者
,具新冠患者收案和臨床執行經驗,預期可加速完成此項新冠臨床試驗。
(4)此臨床設計經FDA指引建議,治療族群為新冠重症患者,運用Silmitasertib
(CX-4945)可降低發炎因子、減緩免疫風暴發生。
(5)生華科Silmitasertib(CX-4945)用於另一項新冠肺炎二期臨床試驗,治療族群為
中症(Moderate)患者,由合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構
(Center for Advanced Research & Education, CARE, Georgia)主導並已於109年
12月3日收治第一位病患,詳情請見本公司109年12月3日公告。單一臨床試驗結果
並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名或代號:Silmitasertib(CX-4945)
(2)用途:抗新冠肺炎(Covid-19)人體臨床試驗
(3)預計進行之所有研發階段:由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(Center
for Advanced Research &Education, Gainesville, Georgia)和Banner Health
分別主導的新冠肺炎二期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)現正用於
治療包括:
a: 膽管癌I/II臨床試驗,已於日前期中分析提前達標,請詳本公司10月6日公告
b: 基底細胞瘤 一期/療效擴增族群試驗
c: 髓母細胞瘤一/二體臨床試驗
d: 新冠肺炎(SARS-CoV-2):二期臨床進行中,包含合作夥伴美國喬治亞州先進研究
和教育中心以及Banner Health醫療機構均已獲美國食品藥物監督管理局FDA核
准執行並持續病人收案,實驗進行中。
A. 提出申請/通過核准/不通過核准:不適用
B. 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C. 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:偕同美國Banner Health醫
療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心完成此項試驗。
D. 已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A. 預計完成時間:預計110年第二季完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B. 預計應負擔之義務:偕同美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大
學醫學中心完成此項試驗。
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊:
新冠肺炎目前並無特效藥,美國FDA已核准Gilead藥廠開發之瑞德西韋(Remdesivir)
為新冠肺炎治療藥物,WHO近日公布一項大型研究指出瑞德西韋無益於降低死亡率或
加速康復過程,雖市場需求不如預期,Gilead日前調降2020年營收預測,瑞德西韋
為第三季仍挹注8.73億美元。
(7)其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資
人應審慎判斷謹慎投資。