高端腸病毒71型疫苗三期試驗 免疫數據解盲達標


高端(6547)11日宣布,旗下「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期臨床試驗,免疫數據解盲達標,由於98%以上的受試者血清中和抗體效價遠超於目標值,符合國內加速核准機制要求,總經理陳燦堅表示,將儘速向衛服部食藥署(TFDA)提出新藥查驗登記(NDA)申請。
該項三期臨床試驗是在台灣、越南執行,受試者人數共3,061人,試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計。
收案對象細分為三個年齡組:2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒;其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。

經完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。有98%以上的受試者血清中和抗體效價遠超於目標值。
高端表示,此腸病毒疫苗三期臨床實驗資料及安全監測委員會解盲,分析結果如下:
(1) 施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%,達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%)。
(2) 施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%,達到法規目標值標準 (法規建議目標值為>70%)。
(3) 施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。
陳燦堅表示,此數據解盲的和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。(新聞來源:工商即時 杜蕙蓉)