[公告] 高端疫苗:本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容


第12款

1.發布財務業務資訊之日期及時間:110/04/11下午2點
2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
3.公開之財務、業務相關資訊:
高端腸病毒71型疫苗多國多中心三期臨床試驗,於4月10日完成免疫生成性數據解盲,
且數據達到台灣法規單位建議標準。
4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:
高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3,000人收案,在進一步
完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後,於110年4月10日召開
資料及安全監測委員會(DSMB)會議,進行免疫生成性數據解盲。數據結果顯示,施打
2劑疫苗4週後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%(法規建議目標值為>
90%);施打疫苗6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%(法規建議目
標值為>70%);以上數據達到法規指引要求之標準。本公司將依加速核准機制,向食藥
署申請上市許可。
本三期臨床試驗相關資訊如下:
一、試驗計畫名稱:一項前瞻性、分層、隨機、雙盲、安慰劑對照之第三期多國多中
心臨床試驗,以評估腸病毒 71 型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑),對嬰幼兒及兒童
的療效、安全性及免疫生成性 (NCT03865238)
二、試驗目的:評估EV71疫苗的臨床有效性、免疫生成性、安全性、交叉保護力、長
期免疫生成性、批次一致性
三、藥品名稱:EV71 Vaccine (商品名未定案)
四、用途:腸病毒71型之預防
五、評估指標:
(1)臨床有效性
(2)安全性
(3)免疫生成性
(4)交叉保護力
(5)批次一致性
六、本項三期臨床試驗執行地區:台灣、越南
七、受試者人數:總計3,061人
八、三期臨床試驗主要內容及結果:
本臨床試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設
計,收案對象細分為三個年齡組:2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒
;其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。現已完成所有
受試者施打後1年的追蹤分析,由資料及安全監測委員會解盲,分析結果如下:
(1)施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%,達法規目
標值標準 (法規建議目標值為>90%);
(2)施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%,達到法規目標值標
準(法規建議目標值為>70%);
(3)施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤,
但無建議目標值)。
本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;本公司將按規劃完成臨床
試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。
本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中,將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率,
繼續評估疫苗的臨床有效性。
九、未來新藥打入市場計劃:
本公司完成臨床試驗報告後,將依加速核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記
(NDA)、台灣上市許可。
5.其他應敘明事項:無。