[公告] 漢達:公告本公司有關美國專利侵權訴訟案


第2款

1.法律事件之當事人:
原告:Novartis Pharmaceuticals Corporation
被告:Handa Neuroscience, LLC、Handa Pharmaceuticals, Inc.
Handa Pharma,Inc.、Handa Pharmaceuticals, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
District of Delaware (Wilmington) of U.S. District Court
3.法律事件之相關文書案號:1:18-cv-01043- KAJ、1:20-cv-00133-LPS
4.事實發生日:110/05/06
5.發生原委(含爭訟標的):
漢達美國子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020, 0.25毫克
及0.5毫克之505(b)(2)新藥於美國時間2020年12月18日向美國FDA提出新藥藥證申請,
漢達對該藥橘皮書中登錄的專利提出認證,專利所有權人(Novartis Pharmaceuticals
Corporation)對漢達及漢達美國子公司提出HND-020, 0.5毫克專利侵權訴訟。此類專利
訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序,並不代表有侵權賠償問題。
6.處理過程:已研擬相關訴訟程序,並將委請律師依法定程序辦理後續事宜。
7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
將委請律師依法定程序辦理後續事宜,截至目前對本公司營運及財務並無重大影響。
8.因應措施及改善情形:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。
9.其他應敘明事項:
(1)HND-020是漢達獨立開發之治療多發性硬化症505(b)(2)新藥,根據統計約有30~50%
的多發性硬化症病患有吞嚥困難症狀。漢達為滿足此醫療需求,透過創新的藥物傳
輸技術開發出用於治療多發性硬化症之口溶速崩藥物, HND-020,可在病患口腔內完
全崩散且不具苦味,用以改善病患的生活品質。
(2)目前雖有專利所有權人對本公司HND-020, 0.5毫克劑量提出專利侵權訴訟,本公司
將積極爭取挑戰專利成功或訴訟和解;短期內仍將以簽訂HND-020, 0.25毫克劑量之
美國市場經銷合約為首要目標,待取得美國藥證後,通過強而有力的經銷夥伴,推
動HND-020產品未來在美國成功上市銷售。