[公告] 基亞:開發中新藥OBP-301向日本PMDA提出上市申請
第53款
1.事實發生日:114/12/15
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的
溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2025年12月15日)公告，
以食道癌為適應症的再生醫療等產品所開發的OBP-301，已於今日向日本PMDA
提出製造與上市批准之申請(即NDA，新藥查驗登記申請)。根據先驅審查指定
制度(SAKIGAKE Designation System)的規定，原則上，期待於提出申請後約六
個月內取得生產與上市批准。我們計畫以「全球首個獲准用於食道癌的溶瘤
腺病毒藥物」之定位，取得厚生勞動省之製造販售許可，並於取得藥價核價後
，自2026年度起開始銷售OBP-301。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)先驅審查指定制度(SAKIGAKE Designation System)是日本為加速具新穎性及
再生醫療等產品的研發與上市，所提出一系列的優先和鼓勵政策。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(4)日本Oncolys公司之公告連結：
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2731115/00.pdf
