高端搶頭香 台灣首支COVID-19疫苗解盲後拚EUA


國產疫苗開發廠高端疫苗(6547)研發的COVID-19疫苗搶得頭香,在今天解盲公布相關臨床數據後,強調將送交食藥署申請緊急授權(EUA),並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

2019冠狀病毒疾病(COVID-19)徹底改變了人類生活,全球藥廠、學術機構及政府全力研發疫苗對抗病毒。一場全球疫苗大賽快速展開,台灣的疫苗廠高端疫苗在第一時間就決定加入這場世紀大戰。

高端在疫苗開發階段即採取雙軌進行,已在之前預先陸續投入疫苗生產;解盲作業於今天完成後,高端將盡速把期間分析報告等資料送交衛福部食藥署,申請緊急授權(EUA)。待審查通過獲得EUA核可後,就可申請疫苗檢驗封緘,完成後再依照疾管署指示進行配送;未來將盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

以下是高端在COVID-19疫苗的發展歷程:

2020年2月16日與美國國衛院(NIH)簽訂合約,合作開發COVID-19疫苗,採用NIH過去針對SARS、MERS-CoV所建立的冠狀病毒抗原製備平台,基因重組S-2P棘蛋白技術,設計COVID-19疫苗。

2020年3月初在台灣進行動物免疫原性試驗,並完成前期測試與評估。

2020年5月與NIH簽署COVID-19疫苗全球商業授權合約,取得美國NIH有關COVID-19重組棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、技術平台,以及此平台和候選疫苗相關專利等權利,可進行疫苗開發、製造、銷售等完整商業化布局。

2020年9月在台灣展開第一期人體試驗。

2020年10月與衛福部疾管署簽約,獲得新台幣4.72億元(約1640萬美元)計畫補助金,用於鼓勵COVID-19疫苗開發。

2020年11月與越南衛生部(MOH)轄下國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)完成COVID-19疫苗合作協議簽署。

2020年12月29日取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准COVID-19疫苗第二期人體臨床試驗。

2021年4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打。

2021年5月9日二期臨床試驗完成期中安全數據審查會議。

2021年5月11日啟動疫苗追加第三劑試驗計畫,進一步評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性。

2021年6月10日進行二期臨床試驗解盲。