[公告] 泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)生物製劑藥品上市查驗登記(NewDrug Submission)之補充資料給加拿大衛生部(Health Canada)公開資訊觀測站 (2020-11-17 07:00:16)

第51款

1.事實發生日:109/11/17
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間109年11月16日已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證
審查申請之補充資料給加拿大衛生部(Health Canada)。
6.因應措施:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:產品上巿查驗登記申請及審查(NDS)
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
D.已投入之研發費用:
基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人
權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:
加拿大衛生部審查期間約約七至十二個月,惟藥證實際核准時間及准駁與否為
加拿大衛生部之職權。
B.預計應負擔之義務:
因TX01乃公司自行研發,藥證核准後無需給付第三方公司權利金
(6)市場狀況:
依據IMS巿場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX01
(原廠參考藥物為Neupogen)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模截至
2020年6月之過去12個月的銷售額約一億兩千三百萬美元。
7.其他應敘明事項:
藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審 核、且並未保證一
定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,且本臨床試驗結果, 並不足以充分反映
未來藥物開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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