向榮生技25日登錄興櫃買賣自立晚報 (2020-12-24 22:10:10)

【記者柯安聰台北報導】向榮生技(6794)專精於再生醫療領域幹細胞新藥研發,將於12月25日登錄興櫃掛牌交易。主辦輔導推薦商宏遠證表示,今年承辦碩天科技、撼訊科技及華新科技等SPO業務,此次再添興櫃新兵向榮生技,推進宏遠證券今年承銷IPO業務進展。

向榮生技自2011年起,即致力於再生醫療之脂肪幹細胞新藥開發及幹細胞技術應用,研發中之異體幹細胞新藥ELIXCYTE已進行2項適應症臨床試驗,第1項為獲臺灣醫藥品查驗中心(DE)列為細胞治療指標案件,代號CT21之治療膝骨關節炎臨床案,本案已完成Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗及結案報告提交衛生福利部食品藥物管理署。ELIXCYTE的治療方式以針劑注射施打,研究顯示具有減緩患部發炎及疼痛效果。

第2項臨床試驗代號CT31為同時獲得美國食品藥物管理局(US FDA)與臺灣衛生福利部食藥管理署核准執行之治療慢性腎衰竭案,目前Ⅰ/Ⅱ期收案中。現對第3、4期腎臟病患者之療法,仍屬於未滿足的醫療需求,向榮生技幹細胞新藥ELIXCYTE藉由靜脈系統性注射方式給藥,期望達到多重治療機轉,如腎臟細胞修護、抑制纖維化、抑制發炎及腎臟血管新生等,以延緩慢性腎衰竭病患腎功能衰竭速率。

向榮生技研發團隊實力堅強,90%以上擁有碩博士學歷,並於2014年領先業界設置細胞實驗室並通過人體細胞組織優良操作規範(GTP)審查,本實驗室更為少數經過日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)之海外細胞處理中心(CPC)認證資格者。向榮生技亦致力於發展3D生物反應器自動化大量培養幹細胞技術,該製程技術榮獲國際知名之生技市場調查機構IMAPAC所頒發「2020 Bioprocessing Excellence in Single-Use Manufacturing in the Greater China Region」獎項。向榮生技為符合更高規格的細胞製劑生產需要,正在建置可達PIC/S GMP規格的新廠,以提供最安全有效的細胞製劑藥品。

對於「特定醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法)開放之細胞治療技術,向榮生技也與多家醫療院所合作,向衛福部申請特管法進行自體幹細胞治療不同適應症,項目包括退化性關節炎,慢性或滿6週未癒合之困難傷口,其中林口長庚醫院及雙和醫院已通過審查。

展望未來,向榮生技自行研發之3D生物反應器進行幹細胞製劑大量生產技術平台,可尋求技術授權合作夥伴,發展細胞製劑量產製程開發與生產代工服務之商業模式,同時延續目前進展中的幹細胞新藥臨床試驗,針對目前未滿足的醫療需求,開發新一代的細胞新藥。(自立電子報2020/12/24)
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