[公告] 心悅:公告本公司研發中、難治型憂鬱症及其自殺症狀之新藥SNA11、獲美國FDA核准執行人體臨床第二期試驗公開資訊觀測站 (2021-03-26 10:03:28)

第44款

1.事實發生日:110/03/26
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司研發中、難治型憂鬱症(treatment-resistant depression, TRD)及其自殺
症狀之新藥SNA11、獲美國FDA核准執行人體臨床第二期試驗。
(1)研發中新藥名稱或代號:SNA11(Synxyrin)
(2)用途:用於難治型憂鬱症及其自殺症狀之治療。
(3)預計進行之所有研發階段:核准執行二期試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:難治型憂鬱症及其自殺症狀之治療(SNA11)、
獲准執行人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行人體試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響國際授權談判,不予
公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:將根據144人次(分為高劑量組、低劑量組、安慰劑組)
臨床試驗結果,選擇較佳劑量進入三期臨床試驗。
A.預計完成時間:SNA11將與SNG12三期臨床試驗共同執行,預計113年可完成臨床試
驗,惟實際時程將依收案人數及執行進度決定是否調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:重度憂鬱症是最廣泛發生的精神疾病,重度憂鬱症一生的發生率是20.1%
,也就是五人中有一人一生中會發生有需要治療的重度憂鬱症。但是由於現有藥物的
機轉類似,其中30%以上屬於難治型憂鬱症(TRD),(TRD係指病人服用至少兩種以上、
足夠量以及足夠時間的抗鬱劑而無足夠反應的病人)。2019年3月美國FDA核准史上第 
一個TRD藥物Spravato (Esketamine),成分為K他命,除了使用於麻醉,也歸類於成
癮性的毒品,因不良反應之故,FDA要求實施藥品風險評估暨管控計畫(Risk
Evaluation and Mitigation Strategies, REMS),病患只能在通過認證的醫院接受
治療,嚴重影響病人使用意願,亦嚴重限制其銷售。Spravato屬新機轉新藥,每月藥
費2700美金以上,遠高於血清素機轉藥物的400美金,可見TRD治療選項的欠缺,TRD
市場仍屬嚴重未獲滿足之醫療領域。SNA11是NMDA受體的中性拮抗劑,除了難治型憂
鬱症,SNA11還針對自殺症狀,而在TRD的自殺症狀方面目前並沒有被核准的藥物。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使
投資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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