信達生物(01801.HK)甲狀腺眼病藥物獲國家藥監局受理新藥上市申請阿思達克財經新聞 (2024-05-21 08:38:08)

信達生物(01801.HK)公布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理替妥尤單抗注射液(研發代號：IBI311)的新藥上市申請，用於甲狀腺眼病的治療。

此次獲受理是基於一項在中國TED受試者中開展的3期註冊臨床研究RESTORE-1(CTR20223393)的積極結果。該研究於2月順利達成主要研究終點，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動程度和受試者生活質量等方面的改善，均顯著優於安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。

RESTORE-1研究的詳細數據計劃將在2024年學術大會和學術期刊上公布。(cy/k)~

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