立院三讀《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》 衛福部：開啟再生醫療新里程政治中心／綜合報導 (2024-06-04 19:01:49)

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對於尚缺乏治療方法，或現有治療方式效果不佳的急重症病人，除了參與人體臨床試驗之外，許多國家也著重於應用醫療創新以增加拯救生命的機會。經過朝野黨團、公私團體及行政部門歷經多年來的共同努力，《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》今（4）日終於在立法院三讀通過。行政院衛生福利部表示，該部自2018年起著手《再生醫療法》籌備工作，今終於完成立法，是確保醫療機構執行再生醫療之安全及品質、維護病人接受治療之權益的重大里程碑。

衛福部說明，再生醫療法的通過，除促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點如下：

一、研究發展促進：為確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，予以獎勵或補助。

二、再生技術管理：明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療之安全、品質及有效性。

三、細胞源頭管理：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。

四、加重罰則：因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

衛福部再次感謝朝野立委及民間團體之協助與溝通，透過本次立法呼應再生醫療之臨床實務管理需求及產業發展需求，對確保再生醫療安全、品質及有效性，維護病人權益，至為關鍵。

除了《再生醫療法》以外，立法院也三讀通過《再生醫療製劑條例》，透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。衛福部食藥署表示後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。

食藥署指出，《再生醫療製劑條例》全文共23條，制定重點如下：

一、明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。

二、針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足醫療迫切需求。

三、規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。

四、規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。

五、明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。

食藥署說，由於新興生物技術發展日新月異，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，食藥署表示再生醫療製劑條例之制定，將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。

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