兆科眼科(06622.HK)及其戰略夥伴、全球商業化生物科技公司Tenpoint Therapeutics, Ltd.共同宣布，兆科眼科已協助其韓國合作夥伴Kwangdong Pharmaceutical Co.,Ltd.(KDP)向韓國食品藥品安全部(MFDS)提交了BRIMOCHOL PF的新藥申請(NDA)，KDP將負責BRIMOCHOL PF在韓國的生產和銷售。
在韓國的此項新藥申請(NDA)提交，是基於首項關鍵性III期試驗「BRIO-I」研究的積極數據，該研究證實了聯合療法優於單一活性藥物成分的療效，這是固定劑量複方製劑獲批上市的必要條件。在第二項安慰劑對照的III期臨床試驗「BRIO-II」研究中，BRIMOCHOL PF達到了所有主要近距離視力改善終點，雙眼未矯正近距離視力(BUCNVA)提高了三行或以上，且雙眼未矯正遠距離視力(BUCDVA)未下降一行或以上。此外，BRIMOCHOL PF耐受性良好，在BRIO-II研究監測的超過70,000個治療日中，未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。
除了在韓國提交的NDA之外，BRIMOCHOL PF在美國的NDA也正在審評階段，Tenpoint Therapeutics早前已收到美國食品藥物管理局(FDA)的處方藥用戶費用法案(PDUFA)日期，即2026年1月28日。
BRIMOCHOL PF為不含防腐劑的一日一次瞳孔調節滴眼液，用作矯正因老花眼而喪失近距離視力的療法，效用長達六至八小時。BRIMOCHOLTMPF為固定劑量卡巴可(膽鹼製劑)及酒石酸溴莫尼丁複方。此新療法令瞳孔收縮，產生針孔效應，僅在中央聚焦的光線可進入眼球，從而使中短距離的影像更銳利。(ad/u)~
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