第44款
1.事實發生日:114/01/06
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)台灣中、晚期肝癌罹患人數有逐漸減少趨勢，且腫瘤免疫療法用於第一線治療
在2023年健保給付後已是目前主流治療方案，將影響後續的第二線治療。由於
中、晚期肝癌病患數減少及第一線的臨床治療用藥已大幅改變，將顯著影響第
二線的治療與臨床收案進度。經審慎評估，本公司認為沒有再投入開發的必要
，擬停止KEPIDA-1臨床試驗，並將研發資源集中在本公司自主開發的新藥及臨
床發展計畫。
(2)前述試驗在停止後，本公司仍將依法規要求對試驗中病人繼續提供應有照護，
並遵循「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定，辦理後續試驗終止作業。
(3)有關本人體臨床試驗(試驗代號: KEPIDA-1)相關內容請詳本公司111年3月3日
重大訊息公告內容。
(4)本人體臨床試驗 ( 試驗代號: KEPIDA-1 ) 所使用的新藥「Tucidinostat ；
剋必達錠」，在台灣是由華上生醫研究開發且已獲得TFDA上市批准用於治療
乳癌的口服藥物，並已於113年1月向台灣健保署申請健保給付，持續審查中。
6.因應措施:
本公司剋必達錠雖停止用於中、晚期肝癌人體臨床試驗開發，但仍持續致力於新增
適應症開發，以幫助更多台灣癌症病患。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
無。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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