復星醫藥(02196.HK)(600196.SH)宣布控股子公司復星醫藥產業與綠谷(上海)醫藥科技有限公司(「綠谷醫藥」)及其現有相關股東共同簽訂相關投資協議，擬出資約14.12億元人民幣控股收購綠谷醫藥。本次收購完成後，綠谷醫藥將成為復星醫藥控股子公司，其核心藥品甘露特鈉膠囊也將納入復星醫藥創新藥品管線，主要用於治療輕度至中度阿爾茨海默病(Alzheimer's disease，AD)。
從目前已開展的國內臨床數據來看，無論是單藥治療，還是聯合/序貫治療，甘露特鈉膠囊都能讓患者獲益，主要特點是具備「緩解症狀和改變病程進展」的雙重潛力，且安全性與治療依從性較好。根據2021年3月國際期刊Alzheimer’s Research & Therapy(《阿爾茨海默病研究與治療》)發佈的甘露特鈉膠囊中國境內III期臨床試驗結果(入組818例患者)，該藥品對輕中度阿爾茨海默病患者的認知功能有明確的改善作用，尤其對中度患者效果更明顯。
甘露特鈉膠囊在國內有條件批准上市後快速成為輕中度AD患者的用藥選擇。2019年上市以來累計惠及患者數十萬人，最長患者使用時長6年，具備良好的患者口碑。2021年該藥品首次被納入國家醫保目錄，患者用藥可及性大幅提升。在2024年甘露特鈉膠囊藥品註冊批件5年有效期到期前，綠谷醫藥向監管機構提交補充申請以延長批件有效期，但因綠谷醫藥未能按照監管機構要求完成上市後確證性臨床研究，國家藥品監督管理局未予批准，要求繼續完成正在進行的上市後確證性臨床研究。因註冊批件到期，2024年11月起，該藥品未開展商業化生產。
甘露特鈉膠囊重新開展商業化生產和銷售前，還需(其中主要包括)補充完成目前尚在開展的上市後確證性臨床試驗並獲得國家藥品審評部門批准。目前，研究團隊正在積極開展甘露特鈉膠囊上市後確證性臨床試驗。本次收購完成後，復星醫藥將攜綠谷醫藥團隊在藥品審評部門的指導下，有序嚴謹推進上市後確證性臨床試驗，以期儘快實現獲批；並適時開展相關適應症的國際多中心臨床試驗，惠及更多阿爾茨海默病患者。(ad/u)~
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