徐玉君:新藥研發成生技主戰場 (2013-07-15 財訊快報 【文/徐玉君】)

台灣新藥產業的發展,從可以進入人體臨床試驗階段開始,新藥的研發對台灣廠商而言就不再是不可能的任務。如今,當台灣的生技產業可以跨國入股國際級生技大廠,主導一款新藥的三期臨床及銷售專屬權利時,台灣的新藥研發可以說已經跨上了另外一個生醫領域的里程碑。

近期新藥產業最振奮人心的消息,莫過於杏輝旗下轉投資持股86.18%的杏國新藥,投資240.58萬歐元(約台幣9400萬元),成為德國新藥研發公司MG(MediGene)最大法人股東,持股6.09%,取得MG癌症新藥EndoTAG-1包括全球性三期臨床試驗主導權、開發所有適應症的權利、所有專利及全球市場的生產權。

杏國揭開台灣新藥新頁

成立於1994年的MG,是專注於新藥研發的公司,2000年6月在德國上市,目前已有二項新藥上市,分別為治療前列腺癌的Eligard及全球首個植物新藥用於治療人類乳突病毒(俗稱菜花)的Veregen。而研發中的新藥則有三個,其中之一就是杏國取得的乳癌新藥Endo TAG-1,另外兩個治療自體免疫的新藥,則已分別進入二期臨床及臨床前的治療型疫苗。

杏國取得的Endo TAG-1,目前除已獲准在歐盟進入乳癌的人體三期臨床試驗外,在美國市場的胰臟癌也獲准進入三期臨床;其中乳癌部分,主要是用於治療乳癌病患中15%的三陰性乳癌患者,明年底可望正式啟動三期臨床,預計4~5年完成該藥品上市。

胰臟癌部分,MG礙於資金問題,已暫停三期臨床,估計一個月內將派遣專家赴美,並在最快的時間內啟動。另外,除乳癌及胰臟癌兩種適應症外,也已尋得其他進度更快的適應症,希望2019年該系列臨床就有新藥上市。

回頭看全球醫療市場,2001年至2012年,全球研發中的新藥年增率不亞於各產業的市場需求成長率,顯然生病、看病、醫病、吃藥已是日常生活中的一個環節;而隨著環境變化、病菌的演進、人類生活的變異,引發的疾病愈來愈細;又因為人體基因序列的排列有了更深一層的了解,對疾病的醫療對抗,也有了日新月異的研發方向。

癌症、消化道疾病是主流

根據近年FDA通過的新藥類別,以惡性腫瘤通過件數最多,顯然癌症在當今世下已是刻不容緩的醫病方向;再者是消化道方面的新藥以及細菌感染型的抗生素新藥。因此對應目前台灣的新藥研發商,選題都符合當前世界所需,尤其在癌症方面的用藥,包括:乳癌、肺癌、肝癌、社區型感染、胰臟癌等等。

只是,國人向來喜歡拿台灣的生技股與國際大廠相比,真要細究,台灣的生技股與國際藥廠根本就是小蝦米對大鯨魚。不過,投資人也不要妄自菲薄,台灣生技新藥歷經二、三十年的新藥研發,對於選題、技術、醫藥關係、國際法規等,都已經累積了一定的能量,反而可與這些國際大廠形成一個共生關係。好比大鯨魚需要小蝦米清潔、小蝦米需要大鯨魚的養分,這是台灣生技產業與國際大廠間的競合關係。

而眾所周知,新藥研發一旦通過三期臨床試驗,成功的機率是5%,股價的表現卻是數倍甚至百倍以上的投資報酬率,是個高風險、高報酬的產業。因此台灣的第一個新藥進度,就成為未來台灣新藥研發的重要試金石。

尤其是智擎,其授權Merrimack的抗胰臟癌新藥PEP02,今年六月份在FDA三期臨床試驗完成後,已計畫九月就會向FDA申請新藥上市,估計最快2014年可望獲得上市藥證,屆時上市授權金加上銷售抽成分紅,對智擎未來的EPS而言,將是大幅成長的跳躍期。

智擎、友霖、寶齡、基亞是指標

此外,智擎用於輔助放射腫瘤治療的PEP503,也由法國策略夥伴NanoBiotix完成第一個適應症的軟組織腫瘤收案外,第二個適應症頭頸癌日前也已取得核准,進入第二適應症進入人體臨床。此外,也與廣州必貝特醫藥合作的PEP 06,也是智擎從早期發現的新藥案源,預計開發二種不同作用機制的癌症候選新藥,目前雙方已合作尋求不錯的新化合物候選標的,進度較預期順利。由於這是智擎首個自行主導開發的新藥,將擁有中國大陸以外地區的權利。

為了投入PEP503及PEP506的後續開發,智擎今年將辦理800萬股的現增。因此,智擎這一次的現增情況,也成為新藥研發產業未來觀察的重點股指標之一。
再者,友華集團旗下友霖生技,日前宣布已獲得美FDA查廠通過,符合cGMP規範,並已開始生產糖尿病藥物銷售國內市場。此外,友霖2011年向美國FDA申請上市的糖尿病新藥,可望今年第三季拿到美國藥證,一旦上市,將成為該藥品在美國第一個糖尿病學名藥,搶攻每年總額超過30億美元的糖尿病藥品市場。(全文未完)

全文詳情及圖表請見《財訊快報-生技大未來 》2013 03 期
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◎全球趨勢:台灣生技股接軌國際連動
◎專家觀點:生技達人心法直擊
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