[公告] 藥華藥:本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請哥倫比亞上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)公開資訊觀測站 (2024-04-24 20:45:31)

第10款

1.事實發生日:113/04/24
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者。
4.預計進行之所有研發階段:申請哥倫比亞上市許可證
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)針筒裝注射液劑500微克及250
微克(BESREMi 250 mcg/0.5mL and 500 mcg/mL solution for subcutaneous
injection in prefilled syringe)申請哥倫比亞上市許可證,適應症為真性紅
血球增多症(PV)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施
:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
哥倫比亞上市許可證申請審核
(1)預計完成時間:
依照哥倫比亞食品藥物管理局(INVIMA)之審核程序,實際審查時間及核准藥證
與否將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度
增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管
併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血
病(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估,拉丁美洲約有10餘萬PV
患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素、JAK2抑制
劑等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,
至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括歐
盟、美國及日本等主要新藥市場。
(2)本公司已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫
比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與商業
化銷售。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
加密貨幣
比特幣BTC 69680.06 -456.47 -0.65%
以太幣ETH 3750.14 -39.17 -1.03%
瑞波幣XRP 0.528692 -0.01 -1.54%
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資料來源: 台灣證券交易所, 櫃買中心, 台灣期貨交易所
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