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第53款
1.事實發生日:113/07/22
2.公司名稱:中天生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲美國顧問公司通知,中天生技獨家研發的腸道微生態Symbiota
(信百歐坦),依照美國FDA規範,通過GRAS(Generally Recognized as Safe一般公認安
全)Independent/Self-affirmed安全性認證。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Symbiota(信百歐坦)是中天採用多種腸道益生菌,以獨家厭氧共生發酵技術,成功
開發的腸道微生態,是腸道益生菌共生發酵後的代謝精華,為精密技術研發的後生元
(Postbiotics)產品,包括目前已核准上市的台灣第一個口服新藥化療漾(MS-20)、及
在棉花田有機通路上市的原生漾酵酉每、清醍醐養生液、田中寶養生液等,新開發中
的包括改善糖尿病TB90010,以及改善肝功能的LT-17等,都是採用Symbiota
(信百歐坦)技術以不同菌株製作而成。
(2)根據GRAS核准使用範圍,Symbiota(信百歐坦)可用於營養飲料、蛋白質和營養粉、
冰沙和穀物飲料、常規和節食之運動和能量飲料、常規和節食之軟性飲料、果汁飲料
(包含未重組粉末)、乳製品飲料和牛奶替代品、明膠類糖果、即食穀物和熟穀物。液
體形式使用量可達20%,粉末形式使用量可達10%。使用人群自1歲至110歲均可使用。
(3)Symbiota(信百歐坦)技術、產品與功效已通過全球主要國家多項專利許可,未來將
因應各國法規,採取藥品、醫材、特醫食品、保健品、一般食品等多元產品上市策略
,加速取得國際市場之准入。
(4)Symbiota(信百歐坦)獲得美國GRAS(Generally Recognized as Safe一般公認安全)
Independent/Self-affirmed安全性結論,為本公司全球市場准入的重要策略。有別
於益生菌,本項為台灣第一個多種腸道益生菌共生培養製造的後生元(Postbiotics)
,GRAS認證範圍為由多種益生菌、酵母或其菌株混合物組合之有機大豆發酵物,涵蓋
目前中天獨家研發的所有微生態產品。
(5)目前本公司正執行化療漾(MS-20)併用PD-1治療轉移性非小細胞肺癌的人體試驗,取
得本項GRAS安全性認證,有助於臨床試驗完成後全球上市。